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移動心電從業者必看,專業解析

  調研公司Allied Market Research 2014年發布報告預測,在未來五年(2015年至2020年),全球移動健康市場的年復合增長率將達到33.5%。2014年該市場規模為105億美元。

 

  在移動設備方面,血壓計將擁有最大的市場份額,其次是血糖儀和心電監護儀,這三種設備將占到移動健康設備市場71%的份額。

 

  而今,血壓計和血糖儀的競爭依然白熱化,糖尿病和高血壓市場更是資本熱捧,勢頭猛勁,雖然各大投資公司均表示心電市場是自己下一步必須占領的軌道,然而面對精密復雜的心電設備和高深莫測的心電波形,更別提其中的臨床意義以及應用場景,絕大多數公司仍然沒有膽量或信心出手,只能對著那2.9億的心血管人群市場望洋興嘆。

 

  內行人士究竟關注可穿戴心電設備的哪些方面?市場上的心電設備如何劃分?從專業的醫學角度看各自的臨床意義和應用場景是怎樣?目前市場上的心電產品有多少?帶著這樣的疑問,筆者通過走訪各個領域的專家,對可穿戴心電設備進行了一次全面專業的大起底。

 

  ◈ 醫學視角下的心電設備分類

 

  目前國內移動健康市場涉及到心電設備的公司有百余家,按照設備的準確度劃分,他們的產品可以分為:

 

  一、健康級心電設備,這類產品沒有CFDA 醫療器械注冊證,可以用作健康數據記錄,但是缺乏醫療參考證據,不能用作就醫參考;

 

  二、醫療級心電設備,這類產品具有CFDA 醫療器械注冊證,一些產品還經過了嚴謹周密的臨床試驗驗證,不同程度上具有一定的醫療價值,視情況可作為醫用診斷和治療參考。醫療級心電設備又根據性能指標、精準度、臨床意義以及應用場景的不同分為3種:靜態心電圖機(ECG)、動態心電圖機(Holter)和心電監護儀,醫學和標準上對于這3種設備的性能指標和精準度的要求是逐次降低的。也就是說,靜態心電圖機的精準度以及需要達到的性能指標最高,動態心電次之,而心電監護儀最低(見表1) 。

 

  表1. 心電監護儀、動態心電圖機和靜態心電圖機的不同標準

 

心電監護儀、動態心電圖機和靜態心電圖機的不同標準

 

  1.靜態心電圖機(ECG)

 

  主要用于靜息狀態下使用心電圖機進行體表心電圖檢測,其在臨床上的應用范圍最廣,診斷價值最高,是心律失常診斷的金標準,可以診斷出所有的心律失常和大部分心肌缺血、心肌梗死并判斷心肌梗死的部位。院內使用的靜態心電圖機多是12導聯,而國家醫療器械YY1139-2013標準中也規定:心電診斷設備,至少需要應具備7導聯。

 

  靜態心電的精準度最高,要求最嚴,一機多用設計場景下可以覆蓋和滿足動態心電和心電監護的所有功能。同時由于其精準度高,數據傳輸量大,其對研發技術水平的要求也更高,對于市面上的絕大多數可穿戴心電設備來說比較難以達到。

 

  2.動態心電圖機(Holter)

 

  又叫Holter,主要用于連續長時間(24h~48h)記錄患者在自然生活狀態下(動態)的心電信號,是靜態心電圖的發展與延伸,主要應用于用戶感到不適但靜態心電圖未發現異常的場景,通過長時動態佩戴,捕捉一過性、不易發現的發作性心律失常, 并做出定量和定性統計判斷嚴重程度,從而指導治療和評估預后。

 

  動態心電對于心電波形判讀診斷的準確度要求比靜態心電圖低,更偏重于長時間段的統計作用,即便只是統計,可以接受的誤差范圍也較大;舉個例子,一個室性早搏的患者,24小時動態心電統計出的室性早搏數是1000還是2000對于醫生來說差別意義是不大的,但如果是1000和10000差別就大了,因為對于室早次數為1000的患者的處置方法和室早次數為10000的是有區別的。

 

  因為動態心電的精準度比靜態心電低,所以在一機多用設計場景下,動態心電不能代替靜態心電的功能,但是如果設計允許,可以覆蓋和滿足心電監護的功能。

 

  3.心電監護儀

 

  心電監護儀在院內主要用于對危重患者的心電圖形進行監測并預警,一般在ICU使用;院外場景主要應用于遠程實時監護。心電監護儀的精準度較低,適用場景較局限,監護場景下應有專業人員的判斷介入,心電監護儀不可覆蓋或代替靜態心電或動態心電的功能。

 

  按照設備的佩戴方式,心電設備又可分為:光學心率式、單導接觸/手持式、單導貼片式和標準導聯式(多導):

 

  1.光電心率式

 

  市場上多見的可測心率的手環、手表均屬這一類別,譬如Apple Watch也是這一類。此類產品無論是原理還是精準度都不能滿足醫療級別的要求,只能作為日常數據的追蹤,不具醫學參考價值。

 

  2.單導接觸/手持式

 

  即不使用粘貼電極片,常用的是模擬胸導聯和雙手導聯(I導聯),滿足用戶進行快速心電檢測的需求; 此類心電設備可以檢出較少部分(10-12種)的心律失常。

 

  由于此類設備需要用戶手持或接觸方能測量,在用戶體驗上僅能滿足短時測量的場景,無法進行長時監測,而短時的單導聯的監測從醫學角度來說是沒有太多臨床意義的。

 

單導接觸/手持式移動心電

 

  3.單導貼片式

 

  與手持/接觸式不同,單導貼片式在有存儲功能的前提下可適用于連續長時間檢測。從臨床的角度,單導設備當且僅當在連續長時間(>48h)佩戴測試場景下才有真正的臨床意義,對心律失常的診出率可以媲美動態心電(Holter)甚至優于Holter。然而很多廠商即便是單導貼片式,也并沒有專門針對性的設計長時佩戴的場景,要么設備只能通過藍牙連接實時顯示,要么通過網絡實時傳輸,沒有涉及長時記錄存儲的領域,白白浪費了單導貼片式最適宜的長時動態監測性能。

 

  單導貼片式設備的廠商較多。

 

 

單導貼片式動態心電

 

  4.標準導聯式(多導)

 

  滿足用戶進行精確心電檢測的需求,在導聯數>7的情況下,診斷結果可以媲美醫院心電圖機(YY1139-2013標準中規定:心電診斷設備,至少需要具備7導聯),多導(導聯數>7)心電設備能比較完整的記錄反應心臟動態,可以診斷出絕大多數心律失常和部分心肌缺血、心肌梗死,相比于單導產品只能診斷少數心律失常,多導(導聯數>7)心電擴大了心律失常的診出率的同時,還將冠心病及高危人群(高血脂、糖尿病等患者)納入用戶群,大大擴增了產品的適用場景和范圍,同時也跳出單導聯的專業場景應用的局限性,更容易獲取醫院和醫生的認可,便于醫生準確的把握病情,給出有針對性的解決方案相。

 

  然而由于本身技術層面的門檻較單導高出很多,對于還要實現輕便可穿戴便攜的設計更是難上加難,因此此類設備廠商并不多。

 

 

標準導聯式(多導)移動心電

 

  按照檢測時長,心電設備又可分為:短時快速檢測(<24h)、長時動態檢測(>24小時)、實時監護等。

 

  ◈ 可穿戴/移動心電設備的未來發展趨勢

 

  醫療級、精準度高的心電設備必然是大勢所趨,一款真正有用、有效、有價值的可穿戴心電設備完全可以避免當前市場上其他可穿戴類設備“束之高閣”的尷尬局面;反之越來越多市面上的手表、手環將面臨著淘汰的局面,畢竟醫生用來探測診斷心臟病的數據指標并不是心率,而是心電圖(ECG),且心電圖的精準度越高越好。心電圖能夠對心臟的電活動進行測量。如果只是使用一種健康追蹤監控設備觀察心跳模式,而不去看心電圖,那么就無法發現心臟是否存在疾病。有的時候心跳過快只是因為剛剛完成劇烈運動,這并不代表有患病的風險。

 

  當然,即使是醫療級的可穿戴設備也不可能顛覆醫療,因為醫療的核心還是醫院和醫生,智能可穿戴設備只能是幫助醫生做一些輔助治療的事,因此在硬件+心電算法+app的框架之外,如何搭建一個適用性強、用戶體驗好的服務平臺,從而找到對自己最有利的商業模式,也是各大廠商需要考慮的核心問題之一。

 

  ◈ 心電設備廠商的運作模式梳理

 

  與傳統醫療器械面向的醫療市場不同,可穿戴心電設備主要面向的是家庭用戶,如何讓相對專業、復雜難懂的心電產品走入家庭,設計出適宜家庭用戶使用的解決方案是每個心電設備廠商需要面對的問題。目前市場上心電設備廠商的運作模式主要有:

 

  1.只做硬件的心電設備研發生產制造廠商:這種模式比較傳統,心電設備多為帶有顯示屏的一體化終端機,不配有專業的心電圖分析軟件和服務,心電設備只出波形,不出診斷結果;

 

  2.既做心電設備的硬件,也有算法研發團隊做自動分析軟件,心電設備搭配不同功能的自動分析軟件,提示心電結果,使得專業復雜的心電波形變得簡單易懂,更適用于家庭用戶;

 

  3.除了硬件、算法和軟件,還做各種基于心電產品的服務,譬如遠程心電監護救援、心臟健康管理等,考慮到心電設備及心血管疾病的特殊性,各種后續服務必將是心電市場必不可少的環節,此類公司對于綜合型業務的要求比較高,目前做得比較好的要么是元老級的前輩,要么新興的技術黑馬。

 

  雖然心電設備的理念較之血壓、血糖略顯酷炫,市場接受尚需等待時日,然而其整體見好必將有所作為的走勢是無需置疑的,而國內心電市場遍地開花也著實令人欣喜,只是由于技術門檻偏高,似乎也把資本市場繞的有些蒙圈。不論如何,都說2016將是移動醫療的資本寒冬,可是心電領域的春天似乎才剛剛開始啊。

 

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